Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał trzy natychmiastowe decyzje dotyczące produktów stosowanych w leczeniu bólu, chorób tarczycy i hipercholesterolemii. Każda z nich została uznana za konieczną z uwagi na nieprawidłowości wykryte podczas kontroli jakości.
W uzasadnieniach pojawiają się jednoznaczne stwierdzenia, m.in.: „niespełnienie wymagań jakościowych może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania”. Urząd wskazuje także: „Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego”.
Tego typu komunikaty stosowane są tylko w sytuacjach, które wymagają natychmiastowego reagowania.
Nieprawidłowe uwalnianie substancji czynnej — ryzyko dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Jedną z decyzji objęto preparat stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i zmniejszania ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Producent — Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. — zgłosił nieprawidłowości dotyczące serii PTF5991E (termin ważności: 11.2027).
W badaniach jakościowych stwierdzono, że tabletki mogły uwalniać zbyt małą ilość atorwastatyny. W praktyce oznaczało to, że lek mógł nie spełniać swojej podstawowej funkcji terapeutycznej. GIF zwrócił uwagę, że takie odchylenie „stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności”.
Każdy pacjent używający tego preparatu powinien niezwłocznie zweryfikować oznaczenia na opakowaniu i w razie zgodności zwrócić lek w aptece — nie jest wymagany paragon.
Zbyt wysoka dawka lewotyroksyny — zagrożenie w leczeniu chorób tarczycy
Druga decyzja dotyczy jednego z najbardziej rozpowszechnionych leków endokrynologicznych w Polsce — Euthyrox N 25 µg. GIF wycofał serię G02PXT, której data ważności to 29.02.2028. Za jej produkcję odpowiada Merck sp. z o.o.
Badania wykazały przekroczenie dopuszczalnego poziomu hormonu tarczycy w części tabletek. Przyjęcie nadmiernej dawki może skutkować objawami takimi jak kołatanie serca, bezsenność, nerwowość, drżenie kończyn czy niezamierzony spadek masy ciała. Urząd ocenił, że wykryta wada „może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii hormonalnej”, nadając decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
Pacjenci nie powinni samodzielnie odstawiać leku — konieczna jest konsultacja z lekarzem i zwrot opakowania z wadliwej serii.
Zanieczyszczenie chemiczne — zagrożenie w terapii silnego bólu
Trzecia decyzja odnosi się do preparatu stosowanego w leczeniu bardzo silnych dolegliwości bólowych, również u pacjentów onkologicznych. Wycofano partię E04560 (ważność 11.2025), wyprodukowaną przez G.L. Pharma GmbH.
Podczas kontroli stwierdzono obecność pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia, a także nadmierne stężenie morphinonu. Substancja ta, obecna w zbyt wysokiej ilości, może zaburzać bezpieczeństwo terapii. Z tego powodu pacjentom zalecono natychmiastowe zaprzestanie stosowania tej partii i kontakt z lekarzem prowadzącym.
Zwroty w aptekach są przyjmowane bez paragonu, a inne serie preparatu nie zostały objęte decyzją.
Wycofane leki — kluczowe dane dla pacjentów
Aby ułatwić weryfikację domowych zasobów, poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące wszystkich wycofanych partii:
Vendal retard 10 mg — substancja czynna: Morphini hydrochloridum — producent: G.L. Pharma GmbH (Austria) — numer serii: E04560 — termin ważności: 11.2025 — powód: zanieczyszczenie chemiczne (morphinone) — rygor: natychmiastowa wykonalność
Storvas CRT 80 mg — substancja czynna: Atorvastatinum — producent: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. — numer serii: PTF5991E — termin ważności: 11.2027 — powód: nieprawidłowe uwalnianie substancji — rygor: natychmiastowa wykonalność
Euthyrox N 25 µg — substancja czynna: Levothyroxinum natricum — producent: Merck sp. z o.o. — numer serii: G02PXT — termin ważności: 29.02.2028 — powód: przekroczenie dawki substancji czynnej — rygor: natychmiastowa wykonalność
Głębszy sens decyzji GIF — ochrona zdrowia publicznego
Wycofanie leku to działanie podejmowane wyłącznie w sytuacjach, gdy występuje ryzyko dla pacjentów. Wady jakościowe mogą prowadzić do niedostatecznego działania, nadmiernej reakcji organizmu lub kontaktu z substancjami niepożądanymi.
W 2025 roku GIF wydał już kilkanaście takich decyzji, co wskazuje na wzmożoną kontrolę jakości produktów leczniczych. Zdaniem farmaceutów każda tego typu sytuacja powinna skłaniać pacjentów do sprawdzania numerów serii na lekach i śledzenia komunikatów urzędowych.
FAQ — co pacjenci powinni wiedzieć
Czy należy mieć paragon, aby zwrócić wadliwy lek?
Nie — apteki przyjmują zwroty bez dowodu zakupu.
Czy inne serie są objęte decyzją?
Nie — dotyczą wyłącznie partii wskazanych w komunikatach.
Czy preparaty mogą wrócić na rynek?
Tak, pod warunkiem że producent wyeliminuje wadę i przedstawi dokumentację potwierdzającą zgodność z normami.
Czy można samodzielnie przerwać terapię?
Nie — szczególnie w przypadku leków hormonalnych i przeciwbólowych należy najpierw skontaktować się z lekarzem.
Podstawa prawna decyzji GIF
Decyzje: 38/WC/ZW/2025, 39/WC/ZW/2025, 40/WC/ZW/2025
Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025, poz. 750)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r.
Komentarze (0)