Wykrycie nieprawidłowości i reakcja GIF
Zgłoszenie trafiło do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego bezpośrednio od producenta leku – firmy US Pharmacia Sp. z o.o., mającej siedzibę we Wrocławiu. W trakcie kontroli wewnętrznej zidentyfikowano ryzyko związane z procesem technologicznym – a konkretnie z etapem wyładunku granulatu.
„Decyzja o wycofaniu została podjęta po zgłoszeniu od producenta, który poinformował o możliwości zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji.”
W toku analizy ustalono, że problemem było mechaniczne uszkodzenie jednego z elementów urządzenia:
„Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora.”
Tego typu awarie, choć rzadkie, mogą skutkować przedostaniem się niepożądanych fragmentów do gotowego produktu, co stanowi poważne zagrożenie, zwłaszcza przy lekach doustnych. W efekcie Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z rynku zagrożonej serii preparatu.
Szczegóły dotyczące wycofanej partii
Wycofanie dotyczy produktu Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) w dawkach 500 mg + 65 mg, w postaci tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 10 tabletek. Wyłącznie partia oznaczona numerem U1508501 z datą ważności 10.2027 została objęta decyzją GIF. Inne serie produktu pozostały w obrocie. Apap Extra to lek powszechnie stosowany w leczeniu bólów głowy, migren, bólów mięśni i przeziębień, dostępny bez recepty w aptekach na terenie całego kraju.
Czy inne partie leku są bezpieczne?
Po dokładnym przeanalizowaniu dokumentacji produkcyjnej oraz monitoringu przebiegu całej kampanii producent oraz inspektorat zgodnie potwierdzili, że zagrożenie dotyczy wyłącznie jednej serii.
„Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501.”
Oznacza to, że pozostałe partie Apapu Extra nie budzą zastrzeżeń i mogą być stosowane zgodnie z przeznaczeniem.
Charakterystyka leku Apap Extra
Apap Extra to jeden z najczęściej kupowanych leków przeciwbólowych w Polsce. Zawiera dwie substancje czynne: paracetamol, który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, oraz kofeinę, która wzmacnia skuteczność paracetamolu i działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Preparat jest wskazany przy różnego rodzaju bólach o umiarkowanym nasileniu oraz przy gorączce.
Skala użycia leków przeciwbólowych w Polsce
Według danych z 2021 roku Polacy nabyli w aptekach ponad 57 milionów opakowań leków przeciwbólowych, wydając na nie łącznie 1,3 miliarda złotych.
„Tylko w tym jednym roku, w samych aptekach kupili ponad 57 mln opakowań takich środków, wydając na nie 1,3 mld zł.”
Zapotrzebowanie na tego typu preparaty rośnie nieprzerwanie od dwóch dekad:
„W ciągu 20 lat zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w naszym kraju wzrosło ponad trzykrotnie.”
Zagrożenia związane z nadużywaniem
Choć dostępne bez recepty, leki przeciwbólowe nie są pozbawione skutków ubocznych – zwłaszcza w przypadku ich długotrwałego lub niewłaściwego stosowania.
„Używanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych może powodować bóle głowy i brzucha, a także niestrawność, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, a nawet uszkadzać wątrobę.”
„Środki z tej grupy, używane w nadmiarze i w nieuzasadnionych przypadkach, mogą trzykrotnie zwiększać ryzyko udaru mózgu i sprzyjać zawałom serca.”
Dlatego każda decyzja o zażyciu tego typu preparatu powinna być przemyślana, a w razie jakichkolwiek obaw – skonsultowana z lekarzem lub farmaceutą.
Komentarze (0)