GIF wycofał wszystkie serie leku na depresję. Co wykryto w preparacie?
Główny Inspektor Farmaceutyczny 25 sierpnia 2026 roku podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii leku Dutilox w dawkach 30 mg i 60 mg. Preparat zawiera duloksetynę, substancję czynną wykorzystywaną między innymi w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych oraz niektórych rodzajów bólu neuropatycznego.
Decyzja została wydana na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Powodem były zastrzeżenia dotyczące jakości preparatu, a konkretnie obecności zanieczyszczenia określanego jako N-nitrozo-duloksetyna.
Substancja ta należy do grupy nitrozoamin, z których część wykazuje właściwości potencjalnie rakotwórcze. Zanieczyszczenia tego rodzaju mogą powstawać podczas produkcji leków, a ich stężenie może zmieniać się również w trakcie przechowywania.
Według oceny URPL przedstawione wyniki badań wskazywały na przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia. W konsekwencji urząd wystąpił o wycofanie preparatu z rynku.
Producent nie zgadza się z decyzją. Trwa spór o dopuszczalne normy
Firma Farmak, odpowiedzialna za lek Dutilox, zakwestionowała podstawy decyzji inspektoratu. Spór dotyczy przede wszystkim limitów zanieczyszczenia, które miały obowiązywać w okresie przejściowym przewidzianym na dostosowanie produkcji do nowych wymagań.
Przedstawiciele firmy argumentują, że w tym czasie możliwe było stosowanie wyższego limitu zawartości N-nitrozo-duloksetyny, uwzględniającego cały okres ważności produktu.
Innego zdania jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Według urzędników proponowany przez producenta poziom zanieczyszczenia nie został formalnie zaakceptowany. Samo zgłoszenie określonego limitu nie oznacza bowiem jego zatwierdzenia.
URPL podkreśla również znaczenie długotrwałego przyjmowania leku. W przypadku preparatów stosowanych w leczeniu depresji terapia może trwać wiele miesięcy, a niekiedy nawet lat. Dlatego ocena bezpieczeństwa musi uwzględniać także potencjalne skutki wieloletniej ekspozycji na zanieczyszczenia.
Farmak zapewnia, że wprowadzono zmiany w składzie i sposobie wytwarzania preparatu, a nowe serie spełniają docelowe wymagania jakościowe. Nie oznacza to jednak automatycznego przywrócenia leku do sprzedaży. Konieczne jest rozstrzygnięcie właściwych organów nadzorujących rynek farmaceutyczny.
Czym są nitrozoaminy i dlaczego mogą być niebezpieczne?
Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych, które od kilku lat znajdują się pod szczególną obserwacją europejskich i krajowych instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków.
Niektóre z nich mogą uszkadzać materiał genetyczny komórek, a długotrwałe narażenie na ich działanie może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów.
Substancje te nie są celowo dodawane do leków. Mogą pojawiać się jako niepożądany produkt reakcji chemicznych zachodzących podczas wytwarzania lub przechowywania preparatu.
Warto jednak zaznaczyć, że wykrycie nitrozoamin w leku nie oznacza, że u osoby, która go przyjmowała, rozwinie się nowotwór. Ewentualne ryzyko zależy między innymi od rodzaju substancji, jej stężenia, przyjmowanej dawki oraz czasu stosowania preparatu.
Co powinni zrobić pacjenci przyjmujący wycofany lek?
Osoby stosujące Dutilox powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie i ewentualną zmianę preparatu.
Nie należy samodzielnie i nagle odstawiać duloksetyny. Gwałtowne przerwanie terapii może wywołać objawy odstawienne, takie jak zawroty głowy, nudności, zaburzenia snu, niepokój czy pogorszenie samopoczucia.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego preparatu zawierającego tę samą substancję czynną lub o zmianie sposobu leczenia.
Pacjenci powinni również sprawdzić aktualne komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczące wycofanego produktu. W przypadku leków stosowanych przewlekle szczególnie ważne jest zachowanie ciągłości terapii i podejmowanie decyzji o jej zmianie pod nadzorem specjalisty.
Komentarze (0)