Informacja o możliwych nieprawidłowościach w produkcie trafiła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 27 czerwca 2025 roku. Pochodziła od Narodowego Instytutu Leków, który przekazał dokumentację fotograficzną wraz z wynikami badania poza specyfikacją dla parametru „wygląd”. Trzy dni później, 30 czerwca, do GIF wpłynął już pełny protokół z przeprowadzonych analiz. Wyniki były jednoznaczne – przekazana próbka nie odpowiadała wymogom jakościowym.
Jak wskazano w uzasadnieniu:
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd”.
Gwarancja bezpieczeństwa pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, jako organ nadzorujący jakość leków w Polsce, może podejmować decyzje o wycofaniu z rynku wszelkich produktów leczniczych, których jakość budzi uzasadnione zastrzeżenia. W tym przypadku urząd nie miał wątpliwości – produkt nie spełniał przewidzianych dla niego norm, co automatycznie wykluczyło go z dalszej dystrybucji.
„Główną przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym” – podkreślono w komunikacie.
Choć do tej pory nie odnotowano przypadków negatywnych skutków zdrowotnych związanych z używaniem produktu, decyzja ma charakter prewencyjny – chodzi o zapobieganie ewentualnym zagrożeniom dla pacjentów.
Całkowity zakaz sprzedaży i dystrybucji
Zgodnie z decyzją z 2 lipca 2025 roku, wycofanie dotyczy wszystkich serii produktu Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum). Preparat ma zostać usunięty zarówno z aptek, jak i hurtowni farmaceutycznych. Odpowiedzialność za jego wprowadzenie do obrotu ponosi firma Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji, posiadająca pozwolenie nr 27496. W Polsce produkt występował w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg, w opakowaniach po 30 sztuk, oznaczony numerem GTIN 05909991501662.
Ważne jest, że decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności – oznacza to, że musi zostać wykonana bez względu na ewentualne odwołania producenta. Choć podmiot odpowiedzialny ma prawo złożyć skargę do sądu administracyjnego lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, obowiązek wycofania pozostaje w mocy.
Jak postępować z wadliwym produktem?
Główny Inspektorat Sanitarny udostępnił pacjentom szczegółowe informacje, które umożliwiają identyfikację opakowań objętych decyzją. Osoby, które zauważą, że posiadają ten preparat, powinny niezwłocznie udać się do apteki w celu jego zwrotu. Nie należy kontynuować stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Warto również pamiętać, że przeterminowane lub wadliwe leki nie powinny być wyrzucane do odpadów komunalnych – właściwym miejscem ich zwrotu są apteki wyposażone w pojemniki na tego typu środki.
Komentarze (0)