Inspektorzy przeprowadzający okresowe badania stabilności leków w warunkach zarejestrowanych norm przechowywania wykryli w jednym z szeroko stosowanych preparatów pediatrycznych podwyższony poziom substancji, które nie powinny przekraczać określonych limitów. Oficjalnie stwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru każde pojedyncze zanieczyszczenie. Jak tłumaczy nadzorujący organ, nawet minimalne odchylenie w tym obszarze uznaje się za ryzyko dla pacjenta, szczególnie jeśli chodzi o dzieci, czyli grupę wyjątkowo wrażliwą na wszelkie zmiany w składzie farmaceutyków.
Producent zaangażowany w postępowanie wyjaśniające potwierdził, że proces wytwarzania przebiegał zgodnie ze standardami. Przyczynę problemu upatruje w zmodyfikowaniu jednej z substancji pomocniczych. Jak wskazano, najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na ostateczny poziom zanieczyszczeń w produkcie końcowym. Choć może się wydawać, że to drobnostka, w farmacji każde odstępstwo od specyfikacji jest powodem do zdecydowanego działania.
Wycofanie określonych partii z rynku
Lek, o którym mowa to Kidofen (Ibuprofenum) w dawce 60 mg. To produkt wybierany przez wielu rodziców ze względu na wygodę podawania, szczególnie u dzieci, które nie są w stanie połknąć zawiesiny lub tabletek. Stosuje się go w przypadku gorączki, infekcji oraz delikatnych stanów zapalnych.
Na liście wycofanych znalazły się serie:
- 01AF1024
- 02AF1024
Obie posiadają datę ważności do 31.10.2026 roku. Za ich dystrybucję odpowiada spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
W związku z wykrytymi nieprawidłowościami organ kontrolny wydał decyzję o natychmiastowym usunięciu z obrotu dwóch konkretnych partii preparatu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego stosowanego w leczeniu łagodnych oraz umiarkowanych dolegliwości zapalnych. Mowa o produkcie w formie czopków o dawce 60 mg, który powszechnie trafia do apteczek rodzin wychowujących małe dzieci.
Wycofane zostały serie o numerach 01AF1024 oraz 02AF1024, obie z terminem przydatności do 31.10.2026 roku. Podmiot odpowiedzialny za ich dystrybucję to krajowa spółka farmaceutyczna, jednak sama marka leku nie ma znaczenia — liczy się jedynie oznaczenie serii. Jeżeli numer partii pokrywa się z ogłoszoną listą, produkt nie może być dalej używany.
Jak postąpić z wadliwym lekiem
Pacjenci często zastanawiają się, co zrobić, gdy w ich domowej apteczce znajdzie się lek obejmujący taki komunikat. Obowiązujące przepisy są w tej kwestii jednoznaczne. Farmaceuci mają obowiązek postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi leków wycofanych, co oznacza, że muszą przyjąć zwrot od pacjentów i odesłać wadliwe partie do hurtowni farmaceutycznych. Nie trzeba okazywać paragonu i nie ma znaczenia, w której aptece dokonano zakupu. Ważne, aby nie podawać już tego preparatu dziecku — nawet pojedyncza dawka może stanowić niepotrzebne obciążenie dla organizmu.
Czy to oznacza brak alternatywy
Choć nagłówki informujące o wycofaniu dziecięcych leków mogą budzić niepokój, w rzeczywistości są one dowodem na skuteczność systemu kontroli. Działania takie jak wstrzymanie w obrocie czy eliminacja określonych partii mają charakter profilaktyczny. Ich celem jest ochrona zdrowia pacjentów poprzez ograniczenie stosowania środków, które nie spełniają pełnych wymogów specyfikacji. Rodzice mają również możliwość sięgnięcia po inne preparaty zawierające tę samą substancję czynną, dostępne w postaci zawiesin albo czopków różnych producentów. W razie wątpliwości najlepiej zwrócić się po poradę do farmaceuty, który pomoże dobrać zamiennik.
Dlaczego warto regularnie przeglądać domową apteczkę
Niezależnie od głośnych decyzji dotyczących wycofywania produktów, specjaliści od lat apelują, by co jakiś czas robić porządek w domowych zbiorach leków. W wielu gospodarstwach znajdują się opakowania przechowywane kilka sezonów, często przeterminowane lub w połowie zużyte. Na pierwszy rzut oka wyglądają w porządku, lecz ich skład chemiczny mógł ulec zmianie. Gdy dodatkowo pojawia się oficjalny komunikat o wycofaniu konkretnej partii, warto tym bardziej zachować czujność i nie zakładać, że stary, sprawdzony środek jest wciąż bezpieczny.
Organizacje zdrowotne podkreślają, że nie każdy problem z serią leków oznacza, że wszystkie produkty danego typu są groźne. W tym przypadku komunikat dotyczy wyłącznie wyżej wymienionych numerów, a pozostałe partie tego samego preparatu oraz inne leki z ibuprofenem w tej formie są uznawane za zgodne z normami. Jednak dla pełnego bezpieczeństwa najlepiej sprawdzić każde opakowanie, zanim ponownie zostanie użyte.
Profilaktyka to nie panika
Nie należy traktować takich decyzji jako powodu do rezygnowania z leczenia farmakologicznego czy całkowitej nieufności wobec znanych marek. Wręcz przeciwnie — fakt, że organy nadzorcze reagują szybko nawet na drobne odstępstwa, świadczy o wysokim poziomie dbałości o pacjentów. To rodzice są ostatnim ogniwem tego łańcucha bezpieczeństwa i to od ich reakcji zależy, czy ryzyko zostanie całkowicie wyeliminowane.
Wycofanie leku nie oznacza, że każdemu dziecku zaszkodził, ale że istnieje potencjalna możliwość naruszenia tolerancji na określone substancje. W przypadku najmłodszych nawet drobna zmiana składu może mieć większy wpływ niż u dorosłych.
Komentarze (0)